Cytotec 118

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La diarrhée et les douleurs abdominales étaient liées à la dose, généralement développé tôt au cours de la thérapie, et étaient généralement auto-limitation. De rares cas de diarrhée profonde conduisant à une déshydratation sévère a été rapportée. La diarrhée peut être minimisé en utilisant des doses uniques ne dépassant pas 200 microgrammes avec de la nourriture et en évitant l'utilisation de magnésium principalement antiacides contenant quand un antiacide est nécessaire. Le motif des événements indésirables associés à Cytotec est similaire lorsqu'un AINS est administré en même temps. Dans les essais cliniques, plus de 15.000 patients et les sujets ont reçu au moins une dose de misoprostol. Les effets indésirables associés principalement le système gastro-intestinal. La diarrhée et les douleurs abdominales étaient liées à la dose, généralement développé tôt au cours de la thérapie, et étaient généralement auto-limitation. De rares cas de diarrhée profonde conduisant à une déshydratation sévère ont été signalés. Le profil des effets indésirables avec 1 incidence était similaire pour subaiguë (durée de quatre à douze semaines) et à long terme (un an au maximum) les essais cliniques. L'innocuité de longue durée (supérieure à 12 jours) l'administration du misoprostol a été démontrée dans plusieurs études dans lesquelles les patients ont été traités en continu pendant jusqu'à un an. Cela comprend aucun changement défavorable ou inhabituel dans la morphologie de la muqueuse gastrique, tel que déterminé par une biopsie gastrique. Il n'y avait pas de différences significatives dans le profil de misoprostol de sécurité chez les patients âgés de 65 ans ou plus, comparativement aux patients plus jeunes. L'utilisation du misoprostol chez les enfants n'a pas été évaluée. Signes et symptômes de surdosage La dose toxique de misoprostol chez l'homme n'a pas été déterminée. Les signes cliniques qui peuvent indiquer une surdose sont la sédation, tremblements, convulsions, dyspnée, douleurs abdominales, diarrhée, fièvre, palpitations, hypotension ou bradycardie. Traitement du surdosage Parce que le misoprostol est métabolisé comme un acide gras, il est peu probable que la dialyse serait un traitement approprié en cas de surdosage. En cas de surdosage, les mesures habituelles devraient être adoptées selon les besoins. Dans les essais cliniques des patients ont toléré 1200 microgrammes par jour pendant trois mois sans effets négatifs importants. 5. Propriétés pharmacologiques 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Cytotec est un analogue de l'état naturel prostaglandine E 1, qui favorise la guérison de l'ulcère gastro-duodénal et le soulagement symptomatique. Cytotec protège la muqueuse gastro-duodénale par l'inhibition de la base, et stimulé la sécrétion d'acide nocturne et en réduisant le volume des sécrétions gastriques, l'activité protéolytique du fluide gastrique, et l'augmentation du bicarbonate et de la sécrétion de mucus. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Cytotec est rapidement absorbé après administration orale, avec des concentrations plasmatiques maximales du métabolite actif (acide misoprostol) survenant après environ 30 minutes. La demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide misoprostol est de 20-40 minutes. Aucune accumulation d'acide misoprostol dans le plasma se produit après des doses répétées de 400 microgrammes deux fois par jour. 5.3 Données de sécurité précliniques Dans les études simples et à doses répétées chez les chiens, les rats et les souris à des multiples de la dose humaine, les résultats toxicologiques étaient compatibles avec les effets pharmacologiques connus des prostaglandines de type E, les principaux symptômes étant la diarrhée, des vomissements, mydriase, tremblements et hyperthermie. une hyperplasie de la muqueuse gastrique a également été observée chez la souris, le rat et le chien. Chez le rat et le chien l'hyperplasie était réversible à l'arrêt du misoprostol après une année de dosage. L'examen histologique des biopsies gastriques chez l'homme n'a montré aucune réaction tissulaire indésirable après jusqu'à un traitement ans. Dans des études de fertilité, de tératogénicité et de toxicité péri / post-natale chez les rats et les lapins, il y avait pas de grandes conclusions. Une diminution des implantations et certains retards de croissance des jeunes a été observée à des doses supérieures à 100 fois la dose humaine. Il a été conclu que le misoprostol ne modifie pas significativement la fertilité, ne sont pas tératogène ou embryotoxique et ne touche pas les petits rats dans les zones péri / période post-natale. Misoprostol était négatif dans une batterie de 6 essais in vitro et un test in vivo pour évaluer le potentiel mutagène. Dans les études de cancérogénicité chez le rat et la souris, il a été conclu qu'il n'y avait pas de risque de risque cancérogène. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients