Érythromycine 33

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Label: gel érythromycine érythromycine NDC (National Drug Code) - Chaque produit médicamenteux est attribué ce numéro unique qui peut être trouvé sur les médicaments d'emballage externe. Code (s) hrefNDC: 45802-966-94, 45802-966-96 Packager: Perrigo New York Inc Catégorie: HUMAN LABEL MÉDICAMENTS DEA Horaire: Aucun marketing Statut: abrégées New Drug Application Label Drug information Updated 22 Novembre, 2011 Si vous sont un consommateur ou d'un patient s'il vous plaît visiter cette version. Pour Dermatologic seulement ne faites pas usage ophtalmique érythromycine gel topique USP, 2 contient érythromycine (3R, 4S, 5S, 6R, 7R, 9R, 11R, 12R, 13S, 14R) -4- (2,6-didésoxy-3- C - méthyl-3- O - méthyl - L-ribo hexopyranosyl) oxy-14-éthyl-7, 12, 13-trihydroxy-3, 5, 7, 9, 11, 13-hexaméthyl-03.06, 4, 6, - trideoxy-3- (diméthylamino) - D-xylo - hexopyranosyloxyoxacyclotetradecane-2,10-dione), à ​​usage dermatologique topique. L'érythromycine est un antibiotique macrolide produit à partir d'une souche de Saccaropolyspora erythraea (anciennement Streptomyces erythreus). Il est une base et forme facilement des sels avec des acides. Chimiquement, l'érythromycine est C 37 H 67 NO 13. Il a la formule développée suivante: Erythromycine a un poids moléculaire de 733,94. Il est un blanc ou légèrement jaune, inodore ou pratiquement inodore, amère poudre cristalline. Érythromycine est très soluble dans les solvants organiques très polaires tels que les alcools, l'acétone, le chloroforme, l'acétonitrile et l'acétate d'éthyle. Il est modérément soluble dans des solvants moins polaires tels que l'éther, le dichloroéthylène et de l'acétate d'amyle. Il est peu soluble dans les solvants non polaires tels que l'hexane. Il est très peu soluble dans l'eau. Chaque gramme de gel topique d'érythromycine USP 2 contient 20 mg d'érythromycine USP dans un véhicule constitué par l'alcool déshydraté et l'hydroxypropylcellulose. Le mécanisme exact par lequel érythromycine réduit les lésions de l'acné vulgaire est pas complètement connue cependant, l'effet semble être dû en partie à l'activité antibactérienne de la drogue. MICROBIOLOGIE Erythromycine agit par inhibition de la synthèse protéique dans les organismes susceptibles de se lier de manière réversible à ribosomal 50S sous-unités, inhibant ainsi la translocation de l'ARN de transfert aminoacyle et en inhibant la synthèse des polypeptides. L'antagonisme a été démontrée in vitro entre l'érythromycine, la lincomycine, le chloramphénicol et la clindamycine. Le gel topique d'érythromycine USP 2 est indiqué pour le traitement topique de l'acné vulgaire. Érythromycine gel topique USP, 2 est contre-indiqué chez les personnes qui ont fait preuve d'hypersensibilité à l'un de ses composants. La colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris l'érythromycine et la sévérité peut varier de légère à la vie en danger. Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée consécutive à l'administration d'agents antibactériens. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon et peut permettre la prolifération de Clostridia. Des études indiquent qu'une toxine produite par Clostridium difficile est une cause principale de la colite associée aux antibiotiques. Après le diagnostic de colite pseudomembraneuse a été établie, des mesures thérapeutiques devraient être lancées. Des cas bénins de colite pseudomembraneuse répondent habituellement à l'arrêt du médicament seul. Dans les cas modérés à graves, il faut envisager l'administration de liquides et d'électrolytes, la supplémentation en protéines et le traitement avec un médicament antibactérien cliniquement efficace contre C. difficile colite. Général - Pour une utilisation topique seulement pas pour un usage ophtalmique. Un traitement concomitant topique de l'acné doit être utilisé avec prudence, car un éventuel effet d'irritation cumulatif peut se produire, en particulier avec l'utilisation de l'épluchage, de desquamation ou des agents abrasifs. Éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses. L'utilisation d'agents antibiotiques peut être associée à la prolifération d'organismes résistants aux antibiotiques. Si cela se produit, cesser d'utiliser et de prendre des mesures appropriées. Informations pour les patients - Les patients utilisant érythromycine gel topique USP, 2 devrait recevoir les informations et les instructions suivantes: 1. Ce médicament doit être utilisé selon les instructions du médecin. Pour usage externe seulement. Éviter tout contact avec les yeux, le nez, la bouche et les muqueuses. 2. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un trouble autre que celui pour lequel il a été prescrit. 3. Les patients ne devraient pas utiliser tout autre médicament topique de l'acné, sauf indication contraire par leur médecin. 4. Les patients doivent signaler à leur médecin tout signe d'effets indésirables locaux. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité - Aucune étude animale n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène et mutagène, ou des effets sur la fertilité de l'érythromycine topique. Cependant, à long terme (2 ans) études par voie orale chez le rat avec l'érythromycine éthylsuccinate et la base de l'érythromycine n'a pas fourni la preuve de tumorigénicité. Il n'y avait pas d'effet apparent sur la fertilité mâle ou femelle chez les rats érythromycine (de base) alimentées à des niveaux allant jusqu'à 0,25 de l'alimentation. Grossesse: Effets de Teratogenic: Catégorie de grossesse B - Il n'y avait aucun signe de tératogénicité ou de tout autre effet néfaste sur la reproduction chez les rats femelles nourris érythromycine base (jusqu'à 0,25 de l'alimentation) avant et pendant l'accouplement, pendant la gestation et jusqu'au sevrage des deux portées successives . Il y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Érythromycine a été rapporté à traverser la barrière placentaire chez les humains, mais les taux plasmatiques fœtales sont généralement faibles. Femmes qui allaitent - On ne sait pas si l'érythromycine est excrété dans le lait maternel après application topique. Cependant, l'érythromycine est excrété dans le lait maternel après l'administration de l'érythromycine par voie orale et parentérale. Par conséquent, la prudence devrait être exercée quand érythromycine est administré à une femme infirmière. Pédiatrie - innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ont pas été établies. GARDER HORS DE PORTÉE DES ENFANTS. Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence des brûlures associées à l'érythromycine USP gel topique, 2 était d'environ 25. Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants ont été rapportés occasionnellement: desquamation, sécheresse, démangeaisons, érythème et onctuosité. Irritation des yeux et de la tendresse de la peau ont également été rapportés avec l'utilisation topique de l'érythromycine. Une réaction urticarienne généralisée, peut-être liée à l'utilisation de l'érythromycine, qui a nécessité une corticothérapie systémique a été rapporté. Érythromycine gel topique USP, 2 doit être appliquée avec parcimonie car un film mince sur la zone affectée (s) une ou deux fois par jour après que la peau est parfaitement nettoyée et asséchés. S'il n'y a pas d'amélioration après 6 à 8 semaines, ou si la condition devient pire, le traitement doit être interrompu, et le médecin doit être reconsulté. Étaler le médicament légèrement plutôt que de le frotter dans. Il n'y a pas de données comparant directement la sécurité et l'efficacité de b. i.d. contre q. d. le dosage. Érythromycine gel topique USP, 2 est disponible comme suit: 30 g scellé tube métallique (NDC 45802- 966 -94) 60 g scellé tube métallique (NDC 45802- 966 -96) Note - INFLAMMABLE. Tenir à l'écart de la chaleur et des flammes. Stocker et distribuer dans le contenant original. Gardez le tube hermétiquement fermé. Conserver à 20-25F) voir contrôlée USP température ambiante. Fabriqué par Perrigo Yeruham 80500, Israël